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发布日期:2017-05-24 00:00 来源:http://www.viagrasc.com 点击:

片剂消费厂家正在压片进程中往往会遇到各族各样的成绩,如因为颗粒的干湿、粗细没有当,或者许因为物品批与批之间(以至同一批物品正在没有同的压片消费阶段)的情理本质差别,或者许因为压片机自身运行发烧、拉模磨损等缘由,从而发生松片、薄片、含片过硬、粘冲、名义斑点、含片分量角度没有一发生废片等。该署成绩有些能够经过对于药粉从新筛分、制粒,或者退出过量的黏合剂以及润湿剂,或者经过调理压片室量度、湿度掌握粉粒功能等办法来处理。为了确保压片品质,GEA制药团体上司Courtoy(科拓)公司研制了以“空气弥补器”技能及“压轮偏偏移量”实践为根底的双重掌握压片形式,并将使用到实践的压片机当中去。白文就实在践与使用做一引见。www.rdypj.com/

1Courtoy 压片机的“空气弥补器”与“压轮偏偏移量”二项新技能

1.1“空气弥补器”技能的引入

    保守的花篮式压片机都是将压轮番动,高低冲头正在上、下凸轮路轨的作用下,通过上、下压轮将粉体压抑成片剂,其上、下压轮都是流动没有动的。是否把上、下压轮设想成非流动式呢?答案是:引入了空气弥补器(如图1所示)技能后,非流动式压轮压片就变化能够。

    “空气弥补器”技能:鞲鞴流动正在压轮上,空气弥补器与压轮相连。鞲鞴正在一度充溢空气的气阀中能够做往返活动。空气的压力是事后设定好的,因为鞲鞴的名义积定然,因为压轮向下的压力也是恒定没有变的。即:鞲鞴名义积S = 恒定,空气压力P = 恒定,则压片压力F = P×S = 恒定。那时,片剂无论薄厚有如许没有同,但当其通过带有空气弥补器的压轮时,每一度含片所遭到的向下的压片压力都是恒定没有变的,独一改观的是鞲鞴正在空气弥补器的作用下随着含片薄厚的没有同高低挪动间隔没有同罢了。那样,就保障了每一度片剂正在接受相反的压片压力的同声存正在一度相反的粉粒联合度,咱们将其称为含片蓬松度。

    因为压轮正在压抑粉体的同声,粉体对于压轮有一度向上的反作使劲,压轮正在某个力的作用下会有一度向上的位移。因为,引入了一度新实践:压轮偏偏移量。

1.2“压轮偏偏移量”实践的引入

“压轮偏偏移量”是因为引进了空气弥补器而派生进去的新的实践,其正在白文的原感性形容范围有很主要的位置。为了更好地注释某个实践,用图2~图7模仿了带有空气弥补器的压片机压片时的6个历程:冲头接触压轮齐头并进入中模→压片力增多→压轮被顶起→压轮最大偏偏移量→压轮降落压片力缩小→冲头分开压轮。整个压片进程中,压片压力有一度逐步增多到最大值→维持没有变→逐步缩小的进程。同声,咱们看到压轮正在物品的反作使劲下有一度向上做垂直活动的一度景象,将某个压轮最大挪动间隔所谓压轮偏偏移量。

2花篮式 压片机的“空气弥补器”与“压轮偏偏移量”二项新技能正在压片机的使用

    论述了“空气弥补器”技能及“压轮偏偏移量”实践后,上面咱们来看看这两种新的技能是怎么联络到实践且使用到压片机当中,从而处理了或者许大大加重了保守压片机压片的没有完美之处的。

2.1  片重掌握

    片重掌握是压片时率先要掌握的第一因素。很难设想片剂的分量假如得到掌握,会对于咱们的片剂消费形成多大的反应。依照《中华群众集权中药典》规则,均匀分量<300 mg的含片,分量差别度需求掌握正在±7.5%,均匀分量≥300 mg的含片,其分量差别度需求掌握正在±5%。实践含片的分量差别样会反应片内主药的含量,反应片剂药效。因为正在实践消费当中物品特点随室内的量度、湿度、批次的变迁而变迁以及压片机冲压楦子自身正在消费进程中情理特点的改观,从而招致高速运行压片机到达上述请求没有是一件简单的事件了。

2.1.1  二种片重掌握形式

    眼前,社会上花篮式压片机具有的两种片重掌握形式如次:

    (1)压片压力掌握。其是眼前垂范压片机所用的掌握片重形式,即含片的薄厚定然,经过丈量压片压力来掌握含片分量(如8所示)。正在薄厚定然的状况下,压片压力与含片的分量没有是出现线性的联系,即(含片分量)×5% ≠ (压片压力) ×5% 。通过考证,正在维持片剂薄厚分歧的状况下,压片压力与含片分量是一种指数的联系。

    (2)压片高低掌握。这是正在保障含片蓬松度分歧的状况下,经过掌握压片成型高低来掌握含片分量。这种掌握形式有一度大前提请求,即请求正在含片高低没有同的状况下,影片蓬松度恒定,这就请求压片压力恒定(如图9所示)。

2.1.2  二种片重掌握形式的综合

    正在实践压片消费当中,保守花篮式压片机都是正在主压处正在流动含片薄厚的状况下,用压力传感器压力变迁来掌握压片的分量,即压片压力掌握形式。因为该掌握形式中片剂的分量与压片压力没有是一种线性的联系,从而导以致用掌握压片压力的形式来掌握含片分量的形式变的无比烦琐,没有易于操作,操笔者常常需求破费很多的工夫来试出适合的压力,从而易发生很多废片。并且当粉料情理特点改观时,会招致片剂的分量和角度的发生没有分歧,为后续岁序以及消耗者的运用带来定然的艰难。因为,如何无效地、陆续地掌握片剂分量以及角度、崩解时限,特别是关于一些比拟难以压抑成型的粉粒就变化保守压片机难以克制的成绩。

    压片高低掌握形式没有是由掌握压片压力而是用掌握含片高低来掌握片剂分量,咱们看到假如这种高低和分量具有一种比拟易于掌握的联系(至多没有是指数联系),那样就将会招致掌握含片分量变得绝对于比拟简单。而对于用这种掌握片剂分量的消费形式独一的请求就是压片压力恒定。保守压片机因为上、下压轮番动,压片压力必定随着正在中模中物品的填充量的改观而改观:物品填充多则压片压力大,含片分量和角度加长;物品填充少则压片压力。?蛊?至亢徒嵌燃跣。空气弥补器技能的涌现使得“挪动”的压轮变化能够,那样作用正在每一度含片上的压力没有会随着物品填充量的多少而变迁,即完成了压片压力恒定。

2.1.3  将空气弥补器使用到压片高低掌握压片形式以后制剂分量与高低的联系

    图10中,左图为预压片高低PCH ,即正在压片中为预压阶段掌握的压片高低。右图为引入“压轮偏偏移量”实践后片剂高低。相同海域EqAr为相同容积的圆柱体高低。

    故含片分量W=物品密度(ρ) ×中:峤孛婷婊?⊿)×影片高低(Tablet Height)。内中,影片高低(Tablet Height)= PCH +2EqAr +d。如图10右图所示。由此能够推出:

    W=ρ·S·(Tablet Height)=ρ·S·(PCH +2EqAr +d)= ρ·S·(PCH +2EqAr)+ ρ·S·d

    令W= k+bd

    那样f(d)=k+bd ,当k以及b为恒量时为一元一次线性方程式。内中,ρ为物品密度,S为中:峤孛婊,相同海域(EqAr)为等容积的柱形物品高低。因而,片剂分量与压轮位移量之间的线性联系如图11所示。

    正在图11中:ρ·S 为斜率, Wn 为影片表面分量(即咱们指望含片最终的分量),dn 为压片时实践偏偏移量,Tol.W为分量高低偏偏向,Tol.d为压轮偏偏移量高低偏偏向。

    由图11能够看出:含片的分量与压片时压轮的位移量出现一种线性的联系,即(含片分量)×5% = (压轮位移量) ×5%,这就为咱们掌握含片的分量需要了一种无比便当的打算形式,即假如正在同一批物品中预缩小影片的分量5%,那时只要要经过缩小物品填充器的深浅,从而缩小压轮位移量的5%即可。反之,假如预增多影片分量也能够经过增多物品填充器深浅最终增多压轮位移量来完成。正在实践压片机设想当中,运用一种高精密度的LVDT传感器来准确丈量这种位移量。

    正在压片消费当中,同一种物品也会因为批次的没有同存正在没有同的物品特点。如图11粗线全体,当物品情理特点发作改观时,如由ρ改为ρ’时,设ρ’>ρ,这时物品填充器正在中模中填充同一深浅的物品,失掉相反的压轮偏偏移dn,而对于应的含片分量却由事先的Wn变为Wr,那时咱们只要要做的就是缩小预压片高低,即由PCH→PCH’。这时物品填充器呼应缩小填充物品高低,缩小了物品填充量,下压轮呼应下降,维持相反的偏偏移量dn,那时含片最终分量由Wr→Wn,到达咱们需求的含片分量,那样没有必丈量压片压力就处理了因为物品情理特点的改观而惹起的片重没有分歧的成绩,该办法便当,快速,容易易于操作。

    能够得出如次论断:(1)片剂分量与压轮位移量是一种线性的对比联系,这为准确的、分歧的掌握含片分量范围需要了松软的实践根据;(2)整个片剂的消费进程与楦子、冲具的情理特点有关,如冲头楦子的发烧、磨损等;(3)设施依托水平更低,产片“缩小”性能壮大;(4)压片力越低,片剂的分量就越简单掌握,准确性以及分歧性就越高。

2.1.4  将空气弥补器使用到压片高低掌握压片形式的意思

    将空气弥补器使用到压片高低掌握压片形式以后,大大简化了压片机的初始设定工夫以及正在压片消费当中因为物品的情理特点变迁而需求从新设定的工夫,有形中增多了实践压片消费工夫,减低了工作人员的工作强度以及由此发生的一系列益处,如废片率的大幅升高,物品废率的升高以及消费频率的进步等。同声,正在压片进程当中,没有再需求无比大的压片压力就能够将粉料压抑成需求到达的请求,呼应地进步了设施以及拉模的运用寿数,其特部分“缩小”性能更是满意了药厂自小试到中试及到少量量消费的请求,研制周期延长,使得厂家输入更低,报答周期更短。

2.2  延伸压片停止工夫

    压片停止工夫正在压片机畛域当中是一度无比主要的实践,望文生义就是正在高速压片进程中,上、下冲头作用正在物品上的力的停止工夫。一般是正在上、下冲头正在中模中没有高低绝对于活动时开端打算,正在有绝对于活动时中止。因为料粉正在被挤压的进程中都会有一度“镇压”这种挤压力的体现,假如这种力超越了粉粒之间的联合力,当上冲头抬起分开成型的含片时,则含片很简单由于这种“镇压力”涌现薄片的状况。实践以及理论经历通知咱们,当料粉被挤压成型后的一段工夫内,假如可以接续受力,那样发生松片、薄片的能够性出现抛物线方式大幅降落,这就使得片剂压抑成型后正在其上停止的工夫变的无比主要。咱们指望正在含片压抑成型后,上、下冲头维持压片姿态工夫越长越好,那样这就变相地请求压片时升高压片进度,或者许关于压片机打造厂商来说加长压轮直径,只要那样能力消费出相符请求的片剂。但是,正在实践消费当中,都想放慢消费进度,正在部门工夫能消费更多的片剂,而压片机消费厂家也没有乐意增大压轮直径,由于那样会招致占天空积更大,增大钢材的耗用量,从而增多消费利润,消费乐音也会呼应增多。事实当中也能够看到为了增多压片进度,很多的压片机消费厂家大幅增多设施分寸,使得保守压片机有越做越大的趋向。

    现正在咱们看看使用空气弥补器技能给咱们带来了什么?正在图2~图7中,实在践压片进程是:粉料由料筒经过进给器填入中模,通过刮粉器后正在高低凸轮路轨的作用下经过压轮,粉料被压后给压轮一度向上的反作使劲,那时因为压轮联接正在空气弥补器上,因为当反作使劲大于设定的正在空气弥补器上的压力当前会推着压轮向上做垂直活动,当这种反作使劲与向下的压片压力相同时,压轮则会正在某一高低做长久停止,体现正在实践压片中则为压片中有一段工夫保持最大压片压力没有变,且可以维持一段工夫的进程。以后,上、下冲头匆匆分开压轮,压片压力随之渐渐缩小至失踪。图12为等薄厚压片与等压力压片受力求,内中,片剂分量 W1>W2>W3。

2.2.1  等薄厚压片与等压力压片受力比拟

    (1)从图12能够看到:抛物线状的表示为正在保守压片机下的压片受力示企图,即压轮番动,正在流动含片薄厚的状况下丈量压片压力。当含片分量需求增多时,物品填充器填充到中模的粉料呼应增多,未压片前的物品高低提高。因为高低压轮距离流动,增多了的粉料被压后的高低就分歧,故所对于应的压片压力随着物品高低的增多而增多,而压片停止工夫t1保持没有变。

    (2)从图12能够看到:梯形线状的表示为使用了空气弥补器技能的压片机压片受力示企图。那时,上压轮联接空气弥补器,正在粉料反作使劲的作用下作高低往返活动。当片剂分量增多时,粉料填充器填充到中模的粉料呼应增多,未压片前的物品高低增多,那时作用正在压轮上反作使劲的工夫随之改观。片剂重的话,接触到压轮的工夫绝对于于分量轻的提早(由于正在中模的粉料高低提高),会招致作用正在物品上的均匀压片压力增多,但因为压轮没有流动且向下的压力定然,故遭到的最大压片压力维持恒定。咱们来比照压片停止工夫t1与t2,很显然,t12,即前端压片停止工夫小于后者;F1>F2,这注明正在压抑相反分量的片剂时,前端的压片所需压力远远大于后者。而由图11可知,压片压力越低,越简单掌握含片的分量,况且影片的分歧性也好。

2.2.2  将空气弥补器使用到压片高低掌握压片形式以后延伸压片停止工夫的意思

    将空气弥补器使用到压片高低掌握压片形式(即等压力压片)以后,因为延伸压片停止工夫,其压出的片剂分量更准确,品质更高,更有分歧性。

    延伸压片工夫带来的劣势远远没有止该署。相似,因为作用正在含片上的工夫延伸,这会招致粉料中的黏合剂正在中模中有剩余的工夫腾出空气,使压片角度更高,层叠更好;粉料正在中模中散布匀称。那样,就能够呼应进步压片进度而没有必担忧产出的含片品质没有象样,即失掉更大的产量,进步消费频率。理论证实:运用这种技能的压片机绝对于保守压片机来说容积缩小了1/3、实践压片进度更快(快20%~600%)、所实用压片的范畴更广、对于物品制粒的请求更低。同声,因为所需求的压片压力更低,因为设施运转乐音更低,运用寿数更长。

3从实践使用立场看Courtoy公司压片机的成效

    2008年末,Courtoy公司和比利时Sanico公司停止竞争,以从试验到实践消费的形式评价了Courtoy公司最新两类压片机 PERFORMA? P 和 MODUL?  P。最终,消费成效无比喜人,Sanico公司购置了一台PERFORMA? P,将其装置正在了片剂消费小组,现各机年年可以压片近50亿片。

    正在片剂消费中,Sanico 公司运用了无比多的缭绕式压片机。除非Courtoy的压片机以外,再有很多非洲出名消费厂商的压片机。因为该署压片机正在压片进程中,片剂的分量是由丈量压片压力来掌握的,同声这类压片机也没有存正在延伸压片停止工夫的性能,因为咱们将这类压片机称为保守型压片机。Courtoy 公司 MODUL? P 和PERFORMA? P压片机因为同声具有等薄厚压片(ETC)以及等压片力压片(EFC)的性能,并能够正在预压和主压阶段需要延伸的,可恣意调理压片停止工夫性能,因为咱们将 Courtoy 公司的这种打破,创始性的压片形式称为“消费加工中存正在最大灵敏性以及耐用性”。

3.1正在保守压片机上比拟难于压抑的货物处方上的成效比照

3.1.1布洛芬 (Ibuprofen) /400 mg

    处方: 布洛芬(ibuprofen) 80%,小粉(starch) 10%。

    制粒工艺: 正在流化床中加小粉停止湿合议制粒(顶喷)。

    保守压片机(Press Q): 正在压片前需求停止干合议制粒,最大压片进度为50,000tab/h。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳等密度压片法(EPT)压片形式。压片前可没有停止干合议制粒,最大压片进度为90,000 tab/h(约保守压片机进度的2倍)。

3.1.2扑热息痛(Paracetamol)/500 mg

    处方: 扑热息痛 (paracetamol) 77%,小粉 (starch)。

    制粒工艺: 退出小粉停止湿合议制粒,正在流化枯燥机中停止枯燥。

    保守压片机(Press Q): 正在压片前需求停止干合议制粒以及润湿解决,最大压片进度为25,000tab/h。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳等密度压片法(EPT)压片形式。压片前没有需求停止干合议制粒或者润湿解决,最大压片进度为110,000tab/h(超越保守压片机进度的4倍)。

3.1.3货物A/5mg/10mg

    处方: 无效因素(API) 3%,乳糖80(lactose)75%,纤维素(avicel) 18%

    制粒工艺: 混合枯燥。

    保守压片机(Press Q): 为了预防薄片和粘附景象发作,压片进度没有得大于100,000 tab/h。其最大片剂角度为70 N, 角度正在稳固性测试中降落很快。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳等密度压片法(EPT)压片形式。正在压片进度到达 200,000 tab/h((约保守压片机进度的2倍)时,没有发觉薄片以及粘附景象。其片剂角度为 100 N,且正在稳固性测试中角度没有升高。

3.1.4货物B/40mg/80 mg

    处方: 无效因素(API) 20%,乳糖80 (lettose) 40%,纤维素(avicel) 35%,小粉(starch)。

    制粒工艺: 混合枯燥。

    保守压片机(Press Q):正在后续包衣进程中有时会发作薄片, 其缘由为没有分歧的片剂品质。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳默许的压片形式,即带有延伸压片停止工夫的压片形式。正在压片进度到达 150,000tab/h时没有发觉上述成绩,异样正在包衣进程中也没有发觉此成绩。

3.1.5货物C

    处方: 无效因素(API) 55%,乳糖200 (lactose), 小粉(starch)。

    制粒工艺:湿合议制粒。

    保守压片机(Press Q): 角度太低,为确保角度其所能到达的最大压片进度为 45,000  tab/h。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳默许的压片形式,即带有延伸压片停止工夫的压片形式。消费出的影片角度更高,压片进度可到达175,000tab/h (约保守压片机进度的4倍)。

3.1.5货物D

    处方: 戒酒硫(disulfiram) 71%,乳糖200 (lactose),小粉(starch)。

    制粒工艺:加小粉停止湿合议制粒,正在流化枯燥机中停止枯燥。

    保守压片机(Press Q): 为无效预防薄片,最大压片进度没有大于 50,000tab/h 。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳默许的压片形式,即带有延伸压片停止工夫的压片形式。压片进度到达150,000tab/h (约保守压片机进度的3倍)时也没有发作薄片成绩,千万还能够用更高的进度停止压片,但因为批产量无限,因为并没有停止测试。

3.1.5货物E

    处方: 无效因素(API) 70%,乳糖200 (lactose),小粉(starch)。

    制粒工艺:加小粉停止湿合议制粒,正在流化枯燥机中停止枯燥。

    保守压片机(Press Q): 正在压片前需求停止干合议制粒以及润湿解决,最大压片进度为50,000 tab/h。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳默许的压片形式,即带有延伸压片停止工夫的压片形式。压片前没有需求停止干合议制粒或者润湿解决,最大压片进度为120,000tab/h(超越保守压片机进度的2倍)。

3.1.6货物F/1mg /2mg

    处方: 无效因素(API)1%,乳糖200 (lactose) 81%,小粉(starch) 13%。

    前工艺: 乳糖用带有三氯烷烃的滤液停止湿化解决。

    保守压片机(Press Q):压片后,其影片软、角度低、易碎性高。同声,压片前需求停止干合议制粒。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳默许的压片形式,即带有延伸压片停止工夫的压片形式。压片前没有需求停止干合议制粒。

3.2正在保守压片机上能够压抑的货物处方上的成效比照

3.2.1布洛芬(Ibuprofen)/400 mg

    处方: 布洛芬(ibuprofen) 67%,羟丙基纤维素(klucel)2.5%,纤维素(avicel)11%。

    制粒工艺:加小粉停止湿合议制粒,正在流化枯燥机中停止枯燥。

    保守压片机(Press Q): 压片时没有成绩,很少部分粘附景象有时发作 (可承受的)。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳默许的压片形式,即带有延伸压片停止工夫的压片形式。压片式时没有成绩。

3.2.2货物G/2.5 mg

    处方: 无效因素(API) 1%,乳糖200 (lactose)88%,小粉1500 (starch)10%。

    前工艺: 乳糖被水滤液设色而后枯燥 / 退出无效因素枯燥。

    保守压片机(Press Q): 压片时没有成绩,很少部分粘附景象有时发作 (可承受的)。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳等密度压片法(EPT)压片形式。压片时没有成绩,没有粘附景象。

3.2.3货物H

    处方: 无效因素(API) 20%,甘露醇(mannitol) 70%。

    制粒工艺:加凝胶停止湿合议制粒,正在流化枯燥机中停止枯燥。

    保守压片机(Press Q): 压片时没有成绩,压片进度为85,000tab/h。

    Courtoy 公司PERFORMA? P压片机: 采纳默许的压片形式,即带有延伸压片停止工夫的压片形式。压片式时没有成绩,压片进度为140,000 tab/h 。

4序言

    保守压片机和Courtoy公司的 PERFORMA? P 以及 MODUL? P压片机之间次要的差别就是正在预压以及主压阶段,能否存正在延伸的压片停止工夫。这种延伸的压片停止工夫是金鸡独立于塔台运行进度,能够金鸡独立自正在的调理的。内中,白文所述的正在Sanico公司的Courtoy PERFORMA? P压片机所存正在的共同的压片形式,其大大的增多了消费工作频率以及进步了片剂的品质,现经实践使用证实其是无比顺利的。

    实践使用后果证实对于一些运用保守压片机很难压抑的片剂来说,运用Courtoy公司 PERFORMA? P压片机压片成效无比现实。其压片成效能够小结如次: (1)关于一些货物处方来说,为了失掉需求的片剂请求,正在保守压片机上压片前要停止额定的干合议制粒解决的办法曾经没有需求了(基于延伸的压片停止工夫);(2)压片进度是保守压片机的2到4倍;(3)关于某些货物处方来说,片剂的角度还能失去严重晋升;(4)对于很多的货物处方来说,薄片失去了无比大的缩小以至完全失踪,且消费进度增多25% 到 70%。

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